Importancia de los Sistemas de Gestión de Calidad en la Fabricación de Medicamentos
(NOM-059-SSA1-2015 BPFM)

Generalmente, la calidad se traduce en cualquier ámbito, como “el realizar bien las cosas”.
Para el caso de los medicamentos sucede lo mismo con la calidad, sin embargo, al ser un producto destinado para el consumo humano, se debe de garantizar como criterios de calidad además del cumplimiento de sus especificaciones, el asegurar su eficacia para producir el efecto para el cual se destina o bien su propósito previsto, así como su seguridad, es decir, que no va a causar daño o efectos adversos al consumidor.
Para lograr esto, los gobiernos, a través de las autoridades reguladoras de medicamentos que puede estar constituida como agencia reguladora o como organismo de regulación de medicamentos, establece y mantiene las reglas, leyes y políticas necesarias para asegurar que los medicamentos (incluyendo productos farmacéuticos, vacunas y otros productos biológicos) sean seguros, eficaces y cumplan con las especificaciones de calidad ofrecidas.
Durante los últimos 20 años, las autoridades regulatorias han mejorado su capacidad a través de una evaluación dirigida por la OPS basada en un proceso estandarizado y transparente. Dicho esto, el pasado 6 de mayo de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), anunció la actualización de los criterios de evaluación para los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos, cuyos parámetros servirán para aceptar como válidos, suficientes y aplicables a nuestra legislación sanitaria, los CBPF expedidos previamente por otras agencias reconocidas como nivel IV (el mismo que tiene la Cofepris) otorgado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como la de diversas autoridades incluidas en el listado de “Autoridades Reguladoras Estrictas” de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los establecimientos destinados a la elaboración de medicamentos, para poder ofertar un producto de este tipo en territorio nacional, además de contar con el aviso de responsable sanitario, es indispensable el contar con un certificado de buenas prácticas de fabricación con el objeto de comprobar que se cumplen con los requisitos necesarios de conformidad establecidos por la normatividad aplicable, según el aviso de funcionamiento dado de alta por el propietario.

En este caso, la norma aplicable para demostrar las Buenas prácticas de Fabricación es la NOM-059-SSA1-2015

1. La evaluación de la eficacia e idoneidad del medicamento elaborado con el objeto de asegurar su fin previsto (desarrollo del medicamento).
2. Las operaciones de producción y sus controles están claramente especificados e implementados.
3. Los medicamentos sólo se suministran si han sido correctamente procesados, controlados y almacenados, de acuerdo con los procedimientos establecidos y aprobados por la persona competente (responsable sanitario).
4. Se tienen las medidas adecuadas que aseguren el uso de los medicamentos durante su vida útil.
5. Se han establecido sistemas de gestión documental y estos han sido implementados.

Entonces, ¿Por qué es necesario el contar con un Certificado de Buenas Prácticas de fabricación?
La importancia de contar con un CBPF, radica en que los fabricantes demuestran que tienen la capacidad de proveer a la sociedad medicamentos seguros para combatir enfermedades a través de los más altos estándares de calidad, garantizando su eficacia y promoviendo la confianza de los pacientes, médicos y los sistemas de salud en general. Ya que, a través de éstos, los fabricantes demuestran que cuentan con un diseño, seguimiento y control adecuado de los procesos e instalaciones de fabricación tal y como lo enuncia la NOM-059-SSA1-2015 y la PIC/S, previniendo casos de contaminación o desviaciones en los procesos de producción y, en caso de suceder, tener los mecanismos de control más apropiados para no convertir estos fallos en un problema de salud pública.
Es importante aclarar que un CBPF tiene una duración de 30 meses y si no se renueva, el fabricante NO puede seguir vendiendo el medicamento.


Así que si requieres de asesoría y/o capacitación que te garanticen un control y dominio de los Sistemas de Gestión de Calidad enfocados en la NOM-059, no dudes en contactar a los expertos de SGM Consultores y solicitar tu diagnóstico gratuito y plan de implementación.

¡Solicita una visita de diagnóstico para brindarte un plan de implementación conforme a las necesidades de tu organización!