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¿Requieres implementar
Buenas Prácticas de Fabricación
NOM 241 SSA1 2021?
¡Contacta a los expertos!
Te realizaremos una visita de diagnóstico para brindarte un plan de implementación acorde a las necesidades de tu organización.
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Asesoría NOM 241 SSA1 2021
Buenas Prácticas de Fabricación
La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación es parte fundamental de un Sistema de Gestión de Calidad el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la organización.
En México es requisito indispensable presentar un certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la COFEPRIS y es uno de varios elementos para otorgar el registro sanitario para que las empresas tanto nacionales como extranjeras puedan comercializar sus productos en el país.
Los fabricantes de dispositivos médicos deben garantizar algunos aspectos que se encuentran detallados dentro de la norma, entre ellos:
- Información: El diseño del dispositivo médico y los métodos de producción deben documentarse conforme a la regulación vigente. Además, el manual de usuario, deberá ser claro y preciso, para ser usado, cuando así se requiera, por personal que no cuente con ningún tipo de capacitación previa.
- Seguridad: El fabricante debe conocer los riesgos potenciales del dispositivo previo al uso en el paciente, usuario o tercero y deberá mencionarlo, a fin de que el paciente, decida de manera informada.
- Desempeño: El dispositivo médico debe lograr las características de uso pretendido o desempeño establecidas por el fabricante.
- Calidad: Una vez que los dispositivos fabricados en serie estos deben proporcionar las mismas características de seguridad y desempeño que el dispositivo prototipo o de diseño.
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Plan de Implementación NOM 241 SSA1 2021:
Capacitación NOM 241
Capacitación NOM 241
Contamos con un amplio catálogo de cursos presenciales o vía remota para capacitar y actualizar a coordinadores del Sistema de Gestión de Calidad y auditores internos de su empresa. Algunos cursos necesarios para el personal involucrado:
- Análisis e Implementación de la norma NOM 241.
- Análisis de riesgos.
- Formación y actualización de auditores internos en NOM 241
- Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos NOM-241-SSA1
Auditorias Internas NOM 241 SSA1
Las auditorías internas son una herramienta importante para evaluar el desempeño de su empresa y madurar continuamente su Sistema de Gestión de la Calidad y el nivel de cumplimiento de la Buenas Prácticas de fabricación (BPF):
- Auditorías de diagnóstico previo a la certificación.
- Auditorías internas antes de las auditorias de vigilancia del organismo de certificación.
- Auditorías para mantener la certificación y/o mejorar su sistema.
- Para evaluar o desarrollar a sus proveedores.
Las auditorías internas son una herramienta importante para evaluar el desempeño de su empresa y mejorar continuamente su Sistema de Gestión de la Calidad y el nivel de cumplimiento de la Buenas Prácticas de fabricación (BPF).
Lograremos evaluar el grado de cumplimiento de su Sistema de Gestión de Calidad con los requisitos de la norma ISO 9001 e identificar oportunidades de mejora para su empresa.
Al finalizar la auditoría usted recibe un informe general de auditoría con las observaciones y plan de acciones a realizar para dar cumplimiento a los requisitos y recibir con éxito la auditoría de certificación.
Las auditorías se realizan en apego a la norma de referencia ISO 19011:2018.
Auditorias NOM 241
Coordinación y mejora del Sistema de Gestión de Calidad
Coordinación y mejora del Sistema de Gestión de Calidad
Las empresas certificadas en ISO 9001 y NOM 241 SSA1 deben esforzarse para mantener y mejorar su Sistema de Gestión de la Calidad a fin de no perder la certificación.
Si su organización obtuvo la certificación ISO 9001/NOM 241 SSA1 y actualmente se encuentra abandonado u olvidado el Sistema de Gestión de la Calidad, nos aseguramos de mantener el nivel de cumplimiento requerido para asegurar que las auditorías de vigilancia se atiendan sin ningún problema.
Ponemos a su servicio asesores para garantizar el normal funcionamiento de su Sistema de Gestión de la Calidad y con ello mantener la certificación ISO 9001/NOM 241 SSA1.
Deje todo en nuestras manos, llámenos para un diagnóstico inicial a fin de elaborar un plan de mantenimiento y mejora para su empresa.
Empresas que deben cumplir con la NOM-241-SSA1-2021
Empresas que fabrican, almacenan para acondicionamiento para distribuir y comercializar los siguientes productos:
- Instrumentos, utensilios u equipo médico, incluido el software para su funcionamiento.
- Prótesis.
- Órtesis.
- Agentes de diagnóstico.
- Insumos de uso odontológico.
- Materiales quirúrgicos y de curación.
- Productos higiénicos.
- Sustancias desinfectantes.
- Entre otros.
Implementación NOM 241
Capacitación NOM 241
Contamos con un amplio catálogo de cursos presenciales o vía remota para capacitar y actualizar a coordinadores del Sistema de Gestión de Calidad y auditores internos de su empresa. Algunos cursos necesarios para el personal involucrado:
- Análisis e Implementación de la norma NOM 241.
- Análisis de riesgos.
- Formación y actualización de auditores internos en NOM 241
- Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos NOM-241-SSA1
Capacitación NOM 241
Auditorias Internas NOM 241 SSA1
Las auditorías internas son una herramienta importante para evaluar el desempeño de su empresa y madurar continuamente su Sistema de Gestión de la Calidad y el nivel de cumplimiento de la Buenas Prácticas de fabricación (BPF):
- Auditorías de diagnóstico previo a la certificación.
- Auditorías internas antes de las auditorias de vigilancia del organismo de certificación.
- Auditorías para mantener la certificación y/o mejorar su sistema.
- Para evaluar o desarrollar a sus proveedores.
Las auditorías internas son una herramienta importante para evaluar el desempeño de su empresa y mejorar continuamente su Sistema de Gestión de la Calidad y el nivel de cumplimiento de la Buenas Prácticas de fabricación (BPF).
Lograremos evaluar el grado de cumplimiento de su Sistema de Gestión de Calidad con los requisitos de la norma ISO 9001 e identificar oportunidades de mejora para su empresa.
Al finalizar la auditoría usted recibe un informe general de auditoría con las observaciones y plan de acciones a realizar para dar cumplimiento a los requisitos y recibir con éxito la auditoría de certificación.
Las auditorías se realizan en apego a la norma de referencia ISO 19011:2018.
Auditorias NOM 241
Coordinación y mejora del Sistema de Gestión de Calidad
Las empresas certificadas en ISO 9001 y NOM 241 SSA1 deben esforzarse para mantener y mejorar su Sistema de Gestión de la Calidad a fin de no perder la certificación.
Si su organización obtuvo la certificación ISO 9001/NOM 241 SSA1 y actualmente se encuentra abandonado u olvidado el Sistema de Gestión de la Calidad, nos aseguramos de mantener el nivel de cumplimiento requerido para asegurar que las auditorías de vigilancia se atiendan sin ningún problema.
Ponemos a su servicio asesores para garantizar el normal funcionamiento de su Sistema de Gestión de la Calidad y con ello mantener la certificación ISO 9001/NOM 241 SSA1.
Deje todo en nuestras manos, llámenos para un diagnóstico inicial a fin de elaborar un plan de mantenimiento y mejora para su empresa.
Coordinación y mejora del Sistema de Gestión de Calidad
Empresas que deben cumplir con la NOM-241-SSA1-2021
Empresas que fabrican, almacenan para acondicionamiento para distribuir y comercializar los siguientes productos:
- Instrumentos, utensilios u equipo médico, incluido el software para su funcionamiento.
- Prótesis.
- Órtesis.
- Agentes de diagnóstico.
- Insumos de uso odontológico.
- Materiales quirúrgicos y de curación.
- Productos higiénicos.
- Sustancias desinfectantes.
- Entre otros.
Implementación NOM 241
¿Cuánto tiempo se necesita para implementar NOM 241 SSA1?
¡¡¡Cuidado!!! No se deje engañar, las Buenas Prácticas de Fabricación no se implementan en 3 meses, el tiempo promedio es mínimo 6 meses (3 meses de documentación y 3 meses de evidencia de operación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación).
Permítenos realizar una visita de diagnóstico presencial o videoconferencia a fin de definir alcances y elaborar un plan de implementación con etapas, actividades, tiempos y entregables.
