Asesoría ISO 15189
Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos

Los laboratorios médicos necesitan prepararse para el futuro superando algunos desafíos. Eso exige mayores inversiones en la automación y en la reducción en los errores de diagnóstico, en la retención y desarrollo de talentos, además del fortalecimiento de las relaciones comerciales con los médicos, buscando de esta forma aumentar la eficiencia y eficacia de los procesos y reducir desvíos y costos innecesarios.
La ISO 15189 es el estándar internacional de calidad en laboratorios médicos, más conocido del mercado. Su objetivo es ayudar a las organizaciones a desarrollar su sistema de gestión y evaluar sus competencias técnicas, ayudando en la mejora de procesos, productos y servicios.
Esta norma se basa en el modelo de mejora continua del sistema de gestión, que también es utilizado por otras normas conocidas, tales como ISO 9001 o ISO/IEC 17025. Eso simplifica el cumplimiento de las exigencias internacionales de calidad en la atención al paciente, además de otorgarle un sello de calidad en los servicios que brindan.
En SGM, elaboramos un plan de implementación adaptado a sus necesidades. Ya que elaboramos una evaluación, para establecer dónde se encuentra en relación con los requisitos de la norma y qué nivel de recursos necesitará para cumplirlos.
Beneficios de implementar y certificar ISO 15189

• Reducción de los esfuerzos para atender efectivamente los requisitos regulatorios.
• Mejora en la experiencia del paciente con productos y servicios.
• Promoción del compromiso del laboratorio con la calidad y satisfacción del paciente.
• Alineación de los objetivos de la calidad con los de la estrategia de la organización.
• Aumento de la eficiencia y eficacia de los procesos de calidad.
• Reducción de gastos operacionales innecesarios.
• Mitigación de los riesgos de calidad y desvío de procesos.
• Mejora en la calidad de los productos y servicios.
• Aumento de la transparencia en la relación con paciente y profesionales de salud.
• Maximización de la fidelidad de los pacientes.
• Los Laboratorios que implantan la Norma ISO 15189 son reconocidos internacionalmente y son referente de seguridad y calidad en el ámbito clínico.
• Prestigio general de la organización, mejor valoración general en el mercado.
• Acceso a posibles procesos de licitación públicos para prestación de servicios.
• Carta de presentación ante nuevos proveedores nacionales e internacionales.
• Reconocimiento público de nivel de calidad de la organización.

Conoce nuestro

Plan de Implementación ISO 15189:

Documentación del Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios Clínicos

Para que su empresa de cumplimiento a todos los requisitos de la norma ISO 15189, hemos desarrollado un modelo donde elaboramos los siguientes documentos para su empresa:

• Mapa de proceso general.
• Manual del Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios Médicos.
• Política y objetivos del Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios Médicos.
• Manual de Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios Médicos:
  • Gestionar la Información documentada.
  • Realizar el Contexto y partes interesadas de su empresa.
  • Gestionar los riesgos.
  • Gestionar las Auditorías Internas.
  • Gestionar las No Conformidades y Acciones Correctivas.
• Manual de procedimientos sustantivos para la fabricación o comercialización de sus productos o servicios:
  • Gestión de pedidos.
  • Planificación y realización del producto o servicios.
  • Gestión de las compras.
  • Almacenamiento y entrega.
  • Gestionar la infraestructura.
• Manual de procedimientos administrativos que apoyan la fabricación o comercialización de sus productos o servicios:
  • Gestión del recurso humano (Perfiles y descripciones de puesto, competencia, capacitación).
  • Gestión de la infraestructura.
  • Instructivos que describen de manera clara y precisa para realizar tareas específicas o métodos de prueba de calidad.
• Formatos especiales para dar evidencia de cumplimiento a los procesos conforme a sus procedimientos.