- CDMX: 5540001324
- MTY: 8124749959
- GDL: 3315808051
- QRO: 4421671450
- PUE: 2224540480
- CUN: 9982969810
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Asesoría ISO 13485
Sistema de Gestión de Fabricación de Dispositivos Médicos
Asesoria ISO 13485
Beneficios de ISO 13485
La certificación ISO 13485 permite a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados a aumentar su acceso a mercados internacionales, demuestra al mercado su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes.
¿Qué empresas deben cumplir con la ISO 13485:2016?
Empresas que fabrican, almacén, acondicionan, distribuyen y comercializan los siguientes equipos:
- Instrumentos, utensilios u equipo médico.
- Incluido el software para su funcionamiento.
- Prótesis.
- Órtesis.
- Agentes de diagnóstico.
- Insumos de uso odontológico.
- Materiales quirúrgicos y de curación.
- Productos higiénicos.
- Sustancias desinfectantes, entre otros.
¿Qué es un dispositivo médico?
Es un producto sanitario, instrumento, equipo, máquina, implante o reactivo in vitro, destinado al uso en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades u otras afecciones médicas.
¿Para quién es la ISO 13485?
Para empresas involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos y servicios relacionados.
Lograr la certificación es una garantía de fiabilidad en el campo sanitario, usted demuestra que tiene implementados todos los requisitos técnicos para garantizar la seguridad y la calidad de sus productos o servicios.
La importancia de ISO 13485
Cuando se trata de la fabricación de dispositivos médicos, la seguridad del paciente depende en gran medida de la calidad y consistencia de los productos médicos. ISO 13485 es importante para los diseñadores, fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos.
- Asesoría presencial o vía remota
- Capacitación
- Auditorías internas eficaces y confiables
- Mantenimiento y mejora
- Análisis de riesgos
- Software KAWAK
Implementación ISO 13485:2016
Brindamos asesoría para implementar un Sistema de Gestión de Calidad acorde a su tamaño, procesos y producto de su empresa, que dará cumplimiento a los requisitos de la ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistema de Gestión de la Calidad, con el objetivo de demostrar a las autoridades que se mantiene un sistema documentado, en seguimiento y mejora para garantizar la calidad y funcionalidad de sus dispositivos médicos.
Capacitación ISO 13485
Apoyamos a nuestros clientes que los cambios sucedan a través de capacitación on line, semi presencial (blended learning) y presencial, bajo un enfoque de sensibilización y concientización para contribuir en la mejora continua de su empresa.
Auditorias Internas ISO 13485
Programamos y ejecutamos auditorías a su empresa o proveedores para evaluar el Sistema de Gestión de Calidad, ejecutadas por nuestros auditores competentes utilizando como referencia la norma internacional ISO 19011 vigente, en combinación con políticas y procedimientos de su empresa, para efectuar una auditoría eficaz y confiable.
Al finalizar la auditoría usted recibe un informe general de auditoría con las observaciones y plan de acciones a ejecutar para cumplimiento de requisitos.
Mantenimiento Sistema de Gestión de Fabricación de Dispositivos Médicos
Las empresas certificadas en ISO 13485 deben esforzarse para mantener y mejorar su Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos a fin de no perder la certificación. Si su organización obtuvo la certificación ISO 13485 y actualmente se encuentra abandonado u olvidado el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos, nos aseguramos de mantener el nivel de cumplimiento requerido para asegurar que las auditorías de vigilancia se atiendan sin ningún problema.
Ponemos a su servicio asesores para garantizar el normal funcionamiento de su Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos y con ello mantener la certificación ISO 13485.
Deje todo en nuestras manos, llámenos para un diagnóstico inicial a fin de elaborar un plan de mantenimiento y mejora para su empresa.
Análisis de Riesgos ISO 13485
Las empresas certificadas en ISO 13485 deben esforzarse para madurar y mejorar su Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos a fin de no perder la certificación.Software ISO 13485
Tenemos la solución tecnológica apropiada para que el Coordinador del Sistema de Gestión mantenga y mejore su Sistema de Gestión de la Calidad en su empresa, software especial para sistemas integrados o multi sitios:
9001 – 14001 – 45001 – 22000 – 27001 – 13485 – 21001.
Algunos documentos que elaboramos para de su empresa
Para dar cumplimiento a todos los requisitos de la ISO 13485 se elaboran manuales, procedimientos, instructivos y formatos que den cumplimiento a:
- Manual del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Política y objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Gestión de la Información documentada.
- Análisis de Contexto y partes interesadas.
- Gestión de Riesgos.
- Gestión de Auditorías.
- Gestión de Compras.
- Gestión del Personal (Perfiles y descripciones de puesto, competencia, capacitación).
- Gestión de Quejas.
- Gestión de no conformidades y acciones correctivas.
- Manejo de producto fuera de Especificación o no conforme.
- Revisión por la Dirección.
- Gestión de Mejoras.
- Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
Consolide su competencia en un mercado global a través de la certificación ISO 13485:2016
Brindamos acompañamiento a su empresa hasta que obtenga la certificación internacional que avale su capacidad en la fabricación, almacenamiento para acondicionamiento y distribución de Dispositivos Médicos.
Gestión de riesgos ISO 14971
ISO 14971 es una norma de sistemas de gestión de riesgos y fue diseñada para ser compatible con ISO 13485. Ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos y expectativas globales cada vez mayores para aplicar no sólo la calidad, sino también los sistemas completos de gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos que se fabrican.
- Más de 300 empresa certificadas.
- Garantía de cumplimiento a través de contratos.
- Implementación a través de la ejecución de un análisis de contexto estratégico y riesgos en los procesos tanto internos como externos.
- Planes de implementación acorde al tamaño de su empresa y costos eficientes.
- Acompañamiento y actualización para nuestros clientes.
Solicite su plan de
Implementación ISO 13485
Nuestros asesores agendarán su visita a la brevedad.
Si tiene fecha y horario planeado para realizar nuestro diagnóstico y plática directiva, favor de especificar esa información en el mensaje.
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